介紹醫(yī)療器械檢測(cè)的項(xiàng)目及檢測(cè)報(bào)告
發(fā)布時(shí)間:2021-09-16
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直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、材料和其他類似相關(guān)的物品,這就是對(duì)醫(yī)療器械的解釋。使用醫(yī)療器械的目的是對(duì)疾病的診斷,損傷的診斷,生命的支持或者維持通過(guò)檢查來(lái)自人體的樣本為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
作為醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)重要組成部分,醫(yī)療器械對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō),醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療機(jī)械的配置情況是僅次于醫(yī)師配備的用來(lái)評(píng)判醫(yī)療機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)。
下面中科為大家介紹下關(guān)于醫(yī)療器械檢測(cè)方面的知識(shí)。

一、醫(yī)療器械檢測(cè)項(xiàng)目
1、安規(guī)檢測(cè):標(biāo)貼耐久、輸入功率、漏電流、外殼機(jī)械強(qiáng)度等;
2、EMC電磁兼容試驗(yàn):諧波電流發(fā)射、傳導(dǎo)抗擾度、傳導(dǎo)騷擾電壓、輻射騷擾、工頻磁場(chǎng)抗擾度;
3、微生物試驗(yàn):生物負(fù)載、微生物侵入試驗(yàn)、異常毒性檢測(cè)、無(wú)菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素;
4、化學(xué)表征:材料化學(xué)表征、極限浸提、可瀝濾物、降解產(chǎn)物、模擬浸提。
5、理化檢測(cè):力學(xué)試驗(yàn)、老化試驗(yàn)、機(jī)械強(qiáng)度、腐蝕性、化學(xué)物殘留試驗(yàn);
6、相容性試驗(yàn):皮膚刺激試驗(yàn)、直腸刺激試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、口腔黏膜刺激試驗(yàn)、生物降解試驗(yàn)。

二、醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告
1、醫(yī)療器械測(cè)試范圍:
藥品醫(yī)療器械,植入醫(yī)療器械,家用醫(yī)療器械,牙科醫(yī)療器械,醫(yī)用醫(yī)療器械,無(wú)菌醫(yī)療器械,口腔醫(yī)療器械,一次性醫(yī)療器械等。
2、醫(yī)療器械測(cè)試項(xiàng)目:
生物相容性測(cè)試,可靠性測(cè)試,性能測(cè)試,耐壓測(cè)試,可用性測(cè)試,絕緣電阻測(cè)試,機(jī)械性能測(cè)試,穩(wěn)定性測(cè)試,氣密性測(cè)試,抗震測(cè)試,熒光滲透測(cè)試,安全保護(hù)性測(cè)試,功能性測(cè)試等。
3、醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn):
ASTMF639-2009(2015)醫(yī)療器械用聚乙烯塑料的規(guī)格
ASTMF813-2007醫(yī)療器械用材料直接接觸細(xì)胞培養(yǎng)評(píng)定規(guī)程
BSDD-ENV12611-1998醫(yī)學(xué)信息科學(xué)概念系統(tǒng)的范疇結(jié)構(gòu)醫(yī)療器械
BSENISO10993-2-2006醫(yī)療器械的生物評(píng)定.動(dòng)物設(shè)備要求

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