海關(guān)總署對出口醫(yī)用口罩等防護(hù)用品法定檢驗(yàn)的相關(guān)問題
發(fā)布時(shí)間：2020-05-09
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此前，海關(guān)總署發(fā)布2020 第53號公告，決定對醫(yī)用口罩等11類商品實(shí)施出口法定檢驗(yàn)，中科檢測就相關(guān)常見問題進(jìn)行梳理，以供大家參考。
1、 所有出口口罩都需要法定檢驗(yàn)嗎？
并非所有口罩都需要法定檢驗(yàn)，只有以下HS編碼項(xiàng)下醫(yī)用商品才實(shí)施出口法檢，非醫(yī)用商品出口無需法定檢驗(yàn)。
2、醫(yī)用口罩出口屬法檢商品，報(bào)關(guān)前是否需要申請電子底賬？
與其它出口法檢商品不同，此次新增納入《法檢目錄》的11類醫(yī)療物資，在出口前不需要申請電子底賬，正常向海關(guān)報(bào)關(guān)，報(bào)關(guān)時(shí)不需提供電子底賬號。當(dāng)然，也不實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)，無需在產(chǎn)地報(bào)檢。
3、醫(yī)用口罩出口時(shí)，報(bào)關(guān)需提交哪些隨附單據(jù)？
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2017年第104號），醫(yī)用口罩屬二類醫(yī)療器械。報(bào)關(guān)時(shí)需按照《商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（2020年第5號）要求，提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和出口醫(yī)療物資聲明。
4、非醫(yī)用口罩是否屬于出口法定檢驗(yàn)商品？報(bào)關(guān)時(shí)有什么特殊要求？
非醫(yī)用口罩不屬于出口法定檢驗(yàn)商品，報(bào)關(guān)時(shí)不需要提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及質(zhì)量安全承諾聲明，出口企業(yè)應(yīng)如實(shí)申報(bào)。
5、出口的口罩是醫(yī)用口罩，但不是給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，而是供企業(yè)員工或消費(fèi)者使用的，是否可以申報(bào)為“非醫(yī)用”？
不可以。確定是否為醫(yī)用口罩時(shí)，是依據(jù)商品本身的屬性，而不是最終的用途。請出口企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注，避免因不了解相關(guān)要求而申報(bào)錯(cuò)誤。
6、企業(yè)在出口時(shí)，如何區(qū)分醫(yī)用和非醫(yī)用口罩？
可以根據(jù)我國及國外口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行區(qū)分：
符合GB 2626標(biāo)準(zhǔn)要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩，均屬非醫(yī)用口罩；帶呼吸閥的口罩也屬非醫(yī)用口罩。NIOSH認(rèn)證的N95口罩不等于醫(yī)用防護(hù)口罩。
7、醫(yī)用口罩出口時(shí)，在口岸檢驗(yàn)的內(nèi)容有哪些？
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定“出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求”。
《商品檢驗(yàn)法》第六條規(guī)定“必須實(shí)施的進(jìn)出口商品檢驗(yàn)，是指確定列入目錄的進(jìn)出口商品是否符合國家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求的合格評定活動(dòng)。合格評定程序包括：抽樣、檢驗(yàn)和檢查；評估、驗(yàn)證和合格保證；注冊、認(rèn)可和批準(zhǔn)以及各項(xiàng)的組合。
醫(yī)用口罩出口時(shí)，海關(guān)根據(jù)風(fēng)控指令要求實(shí)施現(xiàn)場合格評定：
a.驗(yàn)證實(shí)貨是否與醫(yī)療器械注冊證一致；
b.檢查商品包裝、標(biāo)識、品名、數(shù)量以及是否冒用、偽瞞報(bào)等；
c.對企業(yè)提交的質(zhì)量安全承諾書（合格保證）或檢測報(bào)告進(jìn)行評定；
d.檢驗(yàn)商品外觀質(zhì)量檢驗(yàn)；
e.抽樣送實(shí)驗(yàn)室對商品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢測；
f.…………
8、出口雙邊協(xié)議國家醫(yī)用物資有什么要求？
按照中國和國外政府簽訂的雙邊協(xié)議，目前對出口至下面4個(gè)國家的口罩，需申請實(shí)施裝運(yùn)前檢驗(yàn)。符合裝運(yùn)前檢驗(yàn)范圍的，仍按照之前出口法檢商品要求實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)+口岸監(jiān)裝，并由海關(guān)出具裝運(yùn)前檢驗(yàn)證書。
9、出口口罩時(shí)，應(yīng)關(guān)注國外哪些準(zhǔn)入要求？
不同國家對進(jìn)口口罩要求不同，如美國對進(jìn)口醫(yī)用口罩需要FDA注冊，歐盟對進(jìn)口非醫(yī)用口罩要求獲得CE認(rèn)證等。
10、未如實(shí)申報(bào)或出口不合格醫(yī)用口罩會受到何種行政處罰？
對于將醫(yī)用物資偽報(bào)成非醫(yī)用物資逃避檢驗(yàn)的，或?qū)類快件中的一般商品偽報(bào)為貨樣廣告品的，依法從重處罰；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送地方公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進(jìn)出口商品冒充合格進(jìn)出口商品的，責(zé)令停止出口，沒收違法所得，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
中科檢測能依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)提供配套防護(hù)產(chǎn)品性能測試，協(xié)助企業(yè)實(shí)現(xiàn)快速上市、出口的目的。如果有相關(guān)業(yè)務(wù)需求，歡迎聯(lián)系。
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